The Life Sciences Innovative Manufacturing Fund

The Life Sciences Innovative Manufacturing Fund (LSIMF), gelecekteki acil sağlık hizmetlerine yönelik hazırlıklı ve Birleşik Krallık’ın dünya çapında öncü araştırma ve geliştirme kapasitesinden yararlanmayı amaçlayan bir fondur. Bu fon, yeni ve gelişmekte olan yaşam bilimleri ürünlerine erişimi kolaylaştırmayı ve hızlandırmayı hedeflemektedir. LSIMF, ilaç ve tıbbi teknolojilerin (teşhis ve MedTech ürünleri dahil) üretimine yapılacak yatırımlar için 520 milyon £’a kadar destek sağlayacaktır. Bu fon, Birleşik Krallık Hükümeti’nin önceki yaşam bilimleri üretim fonlarından farklı olarak, tüm uygun şirketlerin başvurularına açıktır. Önceki üretim hibelerinden yararlanan şirketler farklı projeler için yine bu fona başvuruda bulunabileceklerdir.

Başvurular, toplam maliyeti 8 milyon £ ve üstü olan projeler için yapılabilecektir. Fonun sağladığı destek oranı, projenin toplam maliyetinin %10-20’si arasında değişmektedir. Örneğin, toplam maliyeti 100 milyon £ olan bir proje için verilen tipik hibe miktarı 10-20 milyon £ aralığında olacaktır.

Başvuru yapmak isteyenler, projenin uygunluğunu değerlendirmek için bir proje özetini içeren İlgi Beyanı (EOI) sunmak zorundadır. EOI, fon başvurularının açık olduğu süre zarfında gönderilebilir. Projesi uygun görülenler, bir sonraki aşamaya davet edilecektir. Başvurular, fon tamamen tahsis edilene kadar üç ayda bir değerlendirme turlarına tabi tutulacaktır:

• Tur: 30 Ekim 2024’te başlayacak ve 29 Kasım 2024’te sona erecektir.

• Tur: 1 Şubat 2025 - 28 Şubat 2025 tarihleri arasında gerçekleşecektir.

• Tur: 1 Mayıs 2025 - 30 Mayıs 2025 tarihleri arasında gerçekleşecektir.

• Tur: 1 Ağustos 2025 - 29 Ağustos 2025 tarihleri arasında gerçekleşecektir.

• 
  

Fonun hedeflerini karşılayabilmesi ve piyasa faaliyetlerine uyum sağlaması için yıllık gözden geçirme yapılacak olup, kriterler ve başvuru süreleri değiştirilebilecektir.

B. Uygunluk Şartları

Şirketinizin Uygunluğu:

Bu fona başvurabilmek için şirketinizin:

• Birleşik Krallık'ta kayıtlı bir şirket olması,

• Tamamen özel sektör işletmesi olması,

• Ürün geliştirici, sözleşmeli geliştirme üretim organizasyonu veya jenerik üretici olması gerekmektedir.

  
  

Projenizin Uygunluğu:

Projenizin LSIMF kapsamında desteklenebilmesi için aşağıdaki kriterleri karşılaması gerekmektedir:

• Toplam maliyeti (sermaye ve diğer giderler dahil) en az 8 milyon £ olmalıdır.

• Birleşik Krallık sınırları içinde gerçekleştirilmelidir.

• Öncelikli olarak sermaye yatırımı olmalıdır.

• Projenin yalnızca talep edilen hibeyle hayata geçebilecek durumda olması gereklidir. Yani, talep edilen fon olmaksızın proje ya iptal olacak ya daha küçük ölçekte gerçekleşecek ya da yurt dışında veya üç yılı aşkın süreyle ertelenmiş olarak yürütülecektir.

• Proje, aşağıdaki ürünlerden birinin üretimine yönelik bir üretim projesi olmalıdır:

  • Tıbbi ilaçlar (aktif farmasötik bileşen (API) ve bitmiş ürün dahil),

  • Tıbbi teşhis cihazları (hastalık tanısı ve izlenmesi amacıyla),

  • MedTech ürünleri (insan sağlığı ile ilgili tüm tıbbi cihazlar).

  • 
    

Fon, MHRA onaylı ilaçlar, MHRA tarafından kayıtlı tıbbi ve teşhis cihazları ile Birleşik Krallık’ta ticari ölçeklenme amacıyla piyasaya sunulması planlanan geliştirme aşamasındaki ürünler için başvurulara açıktır. Örneğin, klinik araştırmalar veya inceleme çalışmaları için bir üretim projesi bu kapsama girebilir. Ayrıca, üretim tesislerinin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına uygun olması ve klinik veya ticari üretime destek verecek nitelikte olması gerekmektedir.

LSIMF tarafından desteklenmeyen projeler şunlardır:

• Veteriner ilaçları,

• Bitkisel ilaçlar,

• Besin takviyeleri veya vitaminler,

• Ham maddeler (çözücüler, tampon çözeltiler, temizlik maddeleri gibi),

• Daha büyük bir ürünün parçası olmayan tek kullanımlık sarf malzemelerinin üretimi (örneğin, teşhis kitlerinden bağımsız şırınga üretimi),

• Ürün veya materyallerin sekonder ambalajlanması (örneğin, paket ekleri, etiketleme ve kutulama).

  
  

C. Hedefler

LSIMF’e başvuracak projelerin fonun hedefleriyle uyumlu olması gerekmektedir:

• Birleşik Krallık sağlık dayanıklılığını artırmak: Fon, pandemiler, uzun vadeli sağlık sorunları ve tedarik zinciri aksaklıkları gibi sağlık acil durumlarında Birleşik Krallık'ın toparlanma yeteneğini geliştirmeyi amaçlamaktadır. Sağlık dayanıklılığı, bu bağlamda, ülkenin krizlere karşı hazırlıklı olmasını ve hızlıca toparlanabilmesini ifade etmektedir.

• Ekonomik fırsatlar yaratmak: Fonun yatırımları, Gayri Safi Katma Değer’e önemli katkılar yapmayı ve Birleşik Krallık genelinde yüksek ücretli, yüksek vasıflı iş imkanları yaratmayı hedeflemektedir.

Örneğin, bir proje, Birleşik Krallık sağlık dayanıklılığını desteklemek veya teşvik etmek amacıyla: Ülke içindeki üretim kapasitesini artırabilir ve bu kapasitenin pandemiler gibi sağlık krizlerinde yeniden düzenlenip ölçeklenebilir esnekliğe sahip olduğunu gösterebilir.

D. Tarihler

LSIMF için EOI başvuruları 30 Ekim 2024 itibarıyla başlayacak olup, başvurular sürekli olarak kabul edilecektir. Nisan 2025’te, başarılı projelere ilk hibelerin verilmesi planlanmaktadır.

E. Başvuru Süreci

Başvuru yapmak için EOI formlarının doldurulup LSIMF’ye gönderilmesi gerekmektedir. Sürece ilişkin bilgi talebi için LSIMF@officeforlifesciences.gov.uk adresi üzerinden iletişime geçilmesi mümkündür.

Başvuru süreci üç aşamadan oluşmaktadır:

1. İlgi Beyanı (EOI): Başvuru sahiplerinin temel uygunluğu değerlendirilecek ve fonun hedefleriyle uyumlu projeler belirlenecektir. Uygun projeler bir sonraki aşamaya davet edilecektir.

   
   

2. Sağlık Dayanıklılığı Değerlendirmesi:

   • Başvuru Formu 1: Projenizin sağlık dayanıklılığı faydalarını açıklamanız istenecektir. Bu aşama, çeşitli hükümet yetkililerinden oluşan bir panel tarafından değerlendirilecektir.

   • Panel Görüşmesi: Başvuru sahipleri projelerini ve sağlık dayanıklılığı faydalarını kısa bir sunum ile anlatacak ve uzmanlardan oluşan bir panel tarafından yöneltilen soruları yanıtlayacaktır.

     
     

3. Mali ve Ekonomik Değerlendirme:

   • Başvuru Formu 2: Sağlık dayanıklılığı değerlendirmesini geçen başvuru sahipleri, projenin mali durumunu, ekonomik etkilerini ve proje risklerini detaylandıran ikinci bir başvuru formunu dolduracaklardır.

   • Durum Tespiti: Başvuru sahiplerinden fon talebinin uygunluğunu, proje sürdürülebilirliğini ve mali yetkinliğini belgeleyen ek bilgiler istenebilir.

     
     

Başvuru süreci boyunca, başvuru sahiplerinin sağladığı bilgilerin güncel ve doğru olduğundan, başvuruların uygunluk ve kapsam kriterlerini karşıladığından ve tüm başvuru formlarının eksiksiz doldurulduğundan emin olmaları gerekmektedir.